کانبی  داروسازی  فنی  محدود

اولی! FDA سلول درمانی نوع نقطه ای را تایید می کند

Dec 20, 2024

بیماری حاد مقاوم در برابر استروئید پیوند در مقابل میزبان یک عارضه جدی و بالقوه تهدید کننده زندگی است که معمولاً پس از پیوند سلول های بنیادی خونساز آلوژنیک (allo HSCT) رخ می دهد. در allo HSCT، بیماران سلول‌های بنیادی خونساز را از اهداکنندگان سالم دریافت می‌کنند تا جایگزین سلول‌های بنیادی خودشان و تولید سلول‌های خونی جدید شوند. این درمان معمولاً برای درمان انواع خاصی از سرطان های خون، اختلالات خونی یا بیماری های سیستم ایمنی استفاده می شود.

 

ریونسیل نوعی سلول استرومایی مزانشیمی است که از مغز استخوان آلوژنیک تولید می‌شود و با مهار تکثیر سلول‌های T و کاهش تولید سیتوکین‌ها و اینترفرون‌های پیش‌التهابی، پاسخ التهابی با واسطه سلول‌های T را تنظیم می‌کند. ایمنی و اثربخشی Ryoncil در یک مطالعه چند مرکزی و تک بازوی شامل 54 بیمار کودک مبتلا به SR aGVHD که تحت آلو HSCT قرار گرفتند تأیید شد. شرکت کنندگان در مطالعه انفوزیون داخل وریدی Ryoncil را دو بار در هفته به مدت چهار هفته دریافت کردند.

 

مبنای اصلی اثربخشی میزان بهبودی و مدت زمان بهبودی 28 روز پس از شروع درمان است. نتایج نشان داد که 16 شرکت کننده (30٪) پس از 28 روز درمان با Ryoncil به بهبودی کامل دست یافتند، در حالی که 22 شرکت کننده (41٪) به بهبودی نسبی دست یافتند.

 

شایع ترین عوارض جانبی ریونسیل شامل عفونت، تب، خونریزی، ادم، درد شکم و فشار خون بالا است. علاوه بر این، عوارضی مانند واکنش های حساسیت، واکنش های حاد انفوزیون، انتقال بیماری های عفونی و تشکیل بافت نابجا ممکن است پس از درمان رخ دهد.

 

goTop