علوم گیلاد امروز اعلام کرد که آژانس داروهای اروپایی (EMA) برنامه مجوز بازاریابی شرکت (MAA) را برای Lenacapavir پذیرفته است ، که هر شش ماه یکبار به عنوان پیشگیری از پیشگیری از قرار گرفتن در معرض (PREP) برای عفونت HIV اداره می شود. کمیته داروهای انسانی EMA معتقد است که Lenacapavir ، که هر شش ماه یکبار برای جلوگیری از عفونت HIV استفاده می شود ، پیامدهای قابل توجهی برای بهداشت عمومی و نوآوری درمانی دارد و کاربرد بازاریابی آن با توجه به برنامه ارزیابی شتاب ارزیابی می شود. شایان ذکر است که هفته گذشته ، FDA ایالات متحده از پذیرش برنامه جدید داروهای Gilead Science (NDA) برای Lenacapavir برای آمادگی خبر داد و وضعیت بررسی اولویت را به این برنامه اعطا کرد. در بیانیه مطبوعاتی آمده است که تصمیم EMA نشان دهنده یک نقطه عطف نظارتی دیگر برای Lenacapavir به عنوان یک درمان آماده سازی است.
برنامه ارسال شده به EMA بر اساس داده های مثبت از مرحله 3 آزمایشات بالینی 1 و PRAPPOSSE 2 انجام شده توسط Gilead Science است. در هدف 1 ، داده ها نشان می دهد که هیچ یک از افراد زن که هر شش ماه یک بار تزریق Lenacapavir را دریافت کرده بودند ، عفونت HIV داشتند ، خطر ابتلا به عفونت 100 ٪ کاهش یافته است ، که مزیت قابل توجهی نسبت به میزان بروز HIV نشان می دهد. در هدف 2 ، 99.9 ٪ از افراد در گروه درمانی Lenacapavir به HIV آلوده نشده اند و خطر عفونت در مقایسه با میزان عفونت HIV پس زمینه 96 ٪ کاهش یافته است.
در دو کارآزمایی ، لناکاپاویر هر شش ماه یکبار تزریق می کند ، مزایای قابل توجهی در جلوگیری از عفونت HIV در مقایسه با Truvada خوراکی روزانه ، با تحمل کلی خوب و هیچ مسئله مهم یا جدید ایمنی نشان می دهد.
Lenacapavir یک مهار کننده کپسید ویروسی HIV "در کلاس اول" است که می تواند در مونتاژ و جداسازی پروتئین های کپسید ویروسی HIV تداخل داشته باشد و در چندین مرحله از چرخه ویروس اثرات ایجاد کند. در سال 2022 ، Lenacapavir توسط کمیسیون اروپا (EC) و FDA ایالات متحده برای استفاده در ترکیب با سایر داروهای ضد ویروسی برای درمان بیماران بالغ مبتلا به عفونت HIV مقاوم در برابر چند دارو تأیید شد. برای این بیمارانی که نمی توانند به طور مؤثر به روشهای درمانی موجود پاسخ دهند ، Lenacapavir دو بار در سال گزینه درمانی جدیدی را ارائه می دهد.
این امر برای پیشگیری از قرار گرفتن در معرض عفونت ویروس HIV ، از FDA آمریكا گواهینامه درمانی را به دست آورده است. در هر دو هدف 1 و PUPPOSSE 2 کارآزمایی بالینی ، افرادی که تحت درمان لناکاپاویر قرار می گیرند ، در دریافت تزریق به موقع بیش از 90 ٪ میزان انطباق داشتند.
در سال 2024 ، مجله Science Lenacapavir را به عنوان پیشرفت علمی سالانه معرفی کرد و گفت که این داروی "اولین کلاس" طلوع جدیدی را برای درمان طولانی مدت و پیشگیری از ایدز به ارمغان آورده است. به تازگی ، رسانه های مشهور فناوری "بررسی فناوری MIT" همچنین داروهای پیشگیری از عفونت HIV طولانی مدت مانند Lenacapavir را به عنوان یکی از 10 فناوری پیشرفته موفقیت آمیز برای سال 2025 ذکر کرده اند و معتقدند که در دهه های آینده تأثیر قابل توجهی در دنیای ما خواهد گذاشت.
