از 19 دسامبر، CDER FDA در مجموع 48 داروی جدید را تأیید کرده است که سطح بالایی را حفظ کرده است. بیماری های مختلفی وجود دارند که برای درمان دارویی جدید تایید شده اند که در این میان تعداد کل داروهای جدید برای بیماری های نادر و سرطان در رتبه های برتر قرار دارد. چندین داروی جدید نیز در زمینه های ضد عفونت و بیماری های سیستم عصبی مرکزی تایید شده اند.
تجزیه و تحلیل حالت درمان داروهای جدید تأیید شده با CDER نشان می دهد که داروهای مولکولی کوچک حدود 60٪ را تشکیل می دهند که نشان دهنده سرزندگی شدید آنها است. در پنج سال گذشته، داروهای پپتیدی و اسید نوکلئیک به طور متوسط حدود 10 درصد از داروهای جدید تایید شده را به خود اختصاص داده اند که نشان می دهد این مدل درمانی به منبع مهمی برای داروهای جدید نیز تبدیل شده است.
در میان داروهای مولکول کوچک تایید شده، درمانهای «اول در کلاس» با مکانیسمهای عمل منحصربهفرد و داروهایی که به رسمیت شناختن درمان پیشرفت FDA را به دست آوردهاند، بیش از 40 درصد را به خود اختصاص دادهاند که نوآوری مستمر در این زمینه را نشان میدهد. در میان آنها، 8 دارو، داروهای "نخستین کلاس" هستند که به رسمیت شناخته شده درمانی موفق شده اند. آنها نه تنها مکانیسم های عمل منحصر به فردی دارند، بلکه در مقایسه با درمان های قبلی، بهبود قابل توجهی را در اثربخشی برای بیماران به ارمغان می آورند.
بیش از 65 درصد از درمانهای نوآورانهای که امسال توسط CDER تأیید شدهاند، از شرکتهای بیوتکنولوژی هستند که طی نزدیک به 5 سال به بالاترین حد خود رسیدهاند. این همچنین با تجزیه و تحلیل صنعت در سال های اخیر مطابقت دارد و نشان می دهد که شرکت های بیوتکنولوژی به منبع مهمی از نوآوری تبدیل شده اند. در سالهای اخیر، تعداد بیشتری از شرکتهای بیوتکنولوژی کوچک و متوسط، تمایل خود را برای ترویج توسعه درمانهای نوآورانه تا زمانی که برای فهرست شدن تایید شوند، نشان دادهاند و کمک شرکتهای پلتفرم توانمندسازی، امکانسنجی این استراتژی را تا حد زیادی بهبود بخشیده است.
